第18章 免疫制剂和疫苗

第十八章 免疫制剂和疫苗6

第一节 疫苗 . ............................................................. 2 一、主动免疫 . .................................................................................................................. 2 二、被动免疫 . .................................................................................................................. 3

第二节 免疫接种 . ......................................................... 3 一、免疫程序 . .................................................................................................................. 3 二、 免疫接种的接种时间和间隔 . ............................................................................ 6 三、免疫接种的不良反应 . .............................................................................................. 6 四、免制剂和疫苗的储藏和使用 . ................................................................................ 10 五、接种前告知 . ............................................................................................................ 11

第三节 免疫制剂 . ........................................................ 11 一、免疫球蛋白 . ............................................................................................................ 11 二、抗血清..................................................................................................................... 13

第四节 常用药物 . .................................................................................................................. 13 人免疫球蛋白……………………………………………………………………… 人血白蛋白…………………………………………………………………………. 乙型肝炎人免疫球蛋白……………………………………………………………. 破伤风人免疫球蛋白……………………………………………………………… 破伤风抗毒素……………………………………………………………………… 重组乙型肝炎疫苗………………………………………………………………….

第十八章 免疫制剂和疫苗

第一节 疫苗

疫苗和免疫制剂是生物制品的一个类别。是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备,用于人类疾病预防和治疗的生物制剂。

免疫学是应用疫苗和免疫制剂的理论基础。免疫是人体容纳自身物质,消灭外来物质的能力。由于大多数微生物被免疫系统鉴别为外来物质(异物),因而这种识别能力为人体提供了针对传染病的保护作用;对微生物的免疫通常由其相对应的抗体显示出来,免疫一般具有高度特异性,只针对某一种或一组密切相关的生物体。获得免疫有两种基本机制——主动免疫和被动免疫。 一、主动免疫

主动免疫是免疫系统受抗原刺激产生的特异性体液免疫(抗体)和细胞免疫,是由机体自身免疫系统产生的保护力。 1、减毒活疫苗 :

减毒活疫苗来源于“野生”的细菌和病毒,这些细菌或病毒的致病力通常在实验室通过传代培养而被削弱。目前应用的减毒活疫苗包括卡介苗、口服脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗、风疹疫苗、腮腺炎疫苗、乙脑活疫苗、水痘疫苗等;减毒活疫苗通常能够刺激机体产生持久的免疫力,但是没有自然感染产生的免疫持续时间长。 2、灭活疫苗:

全细菌和全病毒灭活疫苗是细菌、病毒或立克次体等病原体的培养物,经化学或物理方法灭活后制成,已丧失致病力,但仍保留其免疫原性,如乙脑灭活疫苗、甲肝灭活疫苗、百日咳菌苗、流感全病毒灭活疫苗等。

组分疫苗:组分疫苗包括蛋白质疫苗和多糖疫苗。

蛋白质疫苗包括类毒素和亚单位疫苗。类毒素是细菌在液体培养条件下,产生外毒素,经脱毒提纯等工艺制成,这类可溶性抗原通常需要加入佐剂(如氢氧化铝)才能产生良好的免疫原性,如破伤风类毒素、白喉类毒素等。

多糖疫苗包括纯化疫苗和结合疫苗。纯化疫苗由来自细菌的纯化了的细胞壁多聚糖组成,如流脑多糖疫苗、肺炎球菌多糖疫苗;结合疫苗是将多聚糖用化学方法与蛋白质连接而得到的疫苗,这种连接使多糖成为更有效的疫苗,如b 型流感嗜血杆菌结合疫苗。

3、重组疫苗

疫苗抗原也可以通过基因工程生产,这些制品有时被称作重组疫苗。乙肝疫苗是通过将乙肝病毒的基因片断插入到酵母细胞的基因里而生产出来的。改良的酵母细胞在它生长时表达出纯的乙肝表面抗原;活伤寒疫苗(Ty21a )是通过基因改良使沙门氏伤寒细菌不再致病,通过基因工程生产的减毒流感活疫苗在鼻咽部黏膜有效繁殖,在肺组织中不繁殖。 二、被动免疫

被动免疫是将抗体从人或者动物输入到其他人或动物获得,被动免疫可在短时间内为免疫对象提供足够数量的抗体以得到针对一些感染的保护,但是这种保护持续时间很短,常在数周或者数月内逐渐消失,因此被动免疫通常需要多次重复接种。

第二节 免疫接种

免疫接种是预防和控制传染病的综合措施之一,是指利用免疫制剂和疫苗通过适宜的途径对机体进行接种,使机体获得对某种疾病的特异免疫力,以提高个体或群体的免疫水平,从而达到保护机体,预防和控制针对疾病的目的。 一、免疫程序

免疫程序指针对某一特定人群(如儿童)预防相应疾病需要接种疫苗种类、接种次序及有关要求所作的具体规定。免疫程序的内容包括免疫起始月(年)龄、接种针次、针次之间的时间间隔,加强免疫及几种疫苗联合免疫的问题。免疫程序包括儿童免疫程序、成人免疫程序、特殊健康人群的免疫程序等。 ㈠ 儿童免疫程序

儿童免疫规划程序

注:1. CHO疫苗用于新生儿母婴阻断的剂量为20μg/ml。

2. 未收入药典的疫苗,其接种部位、途径和剂量参见疫苗使用说明书。 程序说明:

(1)国家免疫规划儿童常规免疫的疫苗完成基础免疫的时间要求:

①乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗、百白破疫苗、麻风疫苗、乙脑减毒活疫苗<12月龄完成。

②A 群流脑疫苗≤18月龄完成。 ③甲肝疫苗≤24月龄完成。

(2)免疫程序所列各种疫苗第1剂的接种时间为最小免疫起始时间。 (3)脊灰疫苗、百白破疫苗基础免疫各剂次的间隔时间应≥28天。

(4) 乙肝疫苗接种3剂次,儿童出生时、1月龄、6月龄各接种1剂次,第1剂在出生后24小时内尽早接种。

对已知母亲乙肝病毒表面抗原阳性的新生儿,在自愿的基础上,提倡新生儿在接种首剂乙肝疫苗的同时,在不同部位自费接种100IU 乙肝免疫球蛋白。

(5)百白破疫苗接种4剂次,儿童3月龄、4月龄、5月龄和18~24月龄各接种1剂次。 无细胞百白破疫苗免疫程序与百白破疫苗程序相同。无细胞百白破疫苗供应不足阶段,按照第4剂次至第1剂次的顺序,用无细胞百白破疫苗替代百白破疫苗;不足部分继续使用百白破疫苗。

(6)麻风腮疫苗(麻疹、风疹、流行性腮腺炎疫苗)

麻风腮疫苗供应不足阶段,使用含麻疹成分疫苗的过渡期免疫程序。8月龄接种1剂次麻风疫苗,麻风疫苗不足部分继续使用麻疹疫苗。18~24月龄接种1剂次麻风腮疫苗,麻风腮疫苗不足部分使用麻腮疫苗替代,麻腮疫苗不足部分继续使用麻疹疫苗。

当发生局部麻疹流行而且8月龄以下儿童发病率较高时,麻疹疫苗应急接种对象儿童可以提前到6月龄,但该剂次麻疹免疫不计入其常规免疫,在该儿童8月龄以后,再按照规定的免疫程序注射1剂次麻疹疫苗。

(7)如需同时接种≥2种国家免疫规划疫苗,一次最多只能接种2种注射疫苗和一种口服疫苗,注射疫苗应在不同部位接种。严禁将几种疫苗混合吸入同一支注射器内接种。2种减毒活疫苗如未同时接种,应间隔≥28天。

(8)未完成基础免疫的≤14岁儿童应尽早补种。在补种时掌握以下原则: ①未接种国家免疫规划疫苗常规免疫的儿童,按照免疫程序进行补种。

②未完成国家免疫规划疫苗常规免疫程序规定剂次的儿童,只需补种未完成的剂次。 ③未完成百白破疫苗免疫程序的儿童3月龄~5岁儿童使用百白破疫苗;6~11岁儿童使用白破疫苗;≥12岁儿童使用成人及青少年用白破疫苗。

④未完成脊灰疫苗免疫程序的儿童,<4岁儿童未达到3剂次(含强化免疫等),应补种完成3剂次。≥4岁儿童未达到4剂次(含强化免疫等),应补种完成4剂次。

⑤未完成2剂次含麻疹成分疫苗接种(含强化免疫等)的儿童,应补种完成2剂次。 ⑥未接种卡介苗的<3月龄儿童可直接补种,3月龄~3岁儿童对PPD 试验阴性者补种,≥4岁儿童不予补种。

其他非常规儿童使用疫苗的接种程序详见第三部分“疫苗”。 ㈡ 成人免疫程序

目前成人可以接种的疫苗有破伤风-白喉疫苗、破伤风类毒素、甲肝疫苗、乙肝疫苗、麻疹疫苗、风疹疫苗、腮腺炎疫苗、流感疫苗、肺炎球菌多糖疫苗、狂犬病疫苗等10多种。

育龄期妇女慎用麻疹疫苗、腮腺炎疫苗和风疹疫苗;生育期妇女应该检测风疹抗体,血液筛查阴性的个体应该接种风疹疫苗。怀孕或者打算在4周内怀孕的妇女不应该接受风疹疫苗接种。

二、免疫接种的接种时间和间隔

接种疫苗的时间和间隔是正确使用疫苗的两个最重要的问题。 ㈠ 抗体—疫苗之间的药物相互作用

灭活抗原受循环抗体的影响不明显,因此,它们可在输入抗体之前、之后或同时接种。抗体(免疫球蛋白)和疫苗同时接种可用于某些传染病的暴露后预防,如乙肝、狂犬病和破伤风。

先接种活疫苗,在使用抗体之前必须至少等待2周(即一个潜伏期)。麻疹疫苗病毒对循环抗体最敏感,脊髓灰质炎和轮状病毒疫苗受影响最小。

如果在接种MMR 或水痘疫苗之前使用了抗体,为了降低和减少抗体可能产生的影响,必须等到抗体消退后再注射疫苗。 ㈡ 不同疫苗的不同时接种

两种减毒活疫苗,至少应间隔4周接种,这是为了减少和消除先注射的疫苗对后注射疫苗的干扰。口服活疫苗可以在接种其中一种之前或之后的任何时间接种另一种疫苗。所有其他由两种灭活疫苗组成的联合疫苗或者活疫苗(注射或口服)与灭活疫苗都可相互在接种前后任何的时间接种。

㈢ 同一种疫苗不同剂次的时间间隔

增加多剂次疫苗不同剂次的间隔不降低疫苗的效果;减少多剂次疫苗不同剂次的间隔可干扰抗体反应和降低保护作用。 ㈣ 疫苗的剂次效应关系

减毒活疫苗单剂次一般产生长期持久的免疫;灭活疫苗需要多次接种(或多剂次),并需要定期加强保持免疫。 三、免疫接种的不良反应

免疫接种的目的是针对某些特异性抗原产生免疫反应。疫苗不良反应包括发生在免疫接种后的任何不利反应。不良反应可能是真正的疫苗反应,也可能是偶合事件。疫苗的不良反应可分为三大类:局部反应、全身反应和过敏反应。局部反应最常见而不严重。过敏反应最

严重,发生率最低。

疫苗不良反应的报告:各级各类医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务的人员在发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告,应当及时向所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告,并填写疑似预防接种异常反应报告卡。 ㈠ 免疫接种的禁忌证

禁忌证是指个体在某种状态下接种疫苗后会极大地增加发生严重不良反应的机会。它是以个体的状态决定的,而不是疫苗本身,如果在有禁忌证的情况下接种,产生的不良反应将严重伤害被接种者。当有禁忌证存在时,不应接种疫苗。大多疫苗都有使用禁忌证,产品使用说明书和疫苗针对性疾病应该给予详细说明。

⑴ 过敏:接种某种疫苗后曾发生严重过敏反应,是以后接种该疫苗的禁忌证;曾经有鸡蛋或鸡蛋蛋白过敏史的人不应该接种以鸡蛋为培养基的疫苗;一些疫苗含有微量的抗菌成分,对抗菌剂极度敏感的个体不能接种此类疫苗。 ⑵ 免疫抑制

严重免疫抑制的人不应接种活疫苗。单纯B 细胞缺陷的人可接种水痘疫苗。

疾病和药物两者都可引起明显的免疫抑制,先天免疫缺陷、白血病、淋巴病、非特异性恶病质等不应接种活疫苗。家庭有免疫抑制者的人不能给予口服脊髓灰质炎疫苗。

某些药物可以引起免疫抑制,如接受烷基化药物或抗代谢药物治疗或放射治疗的癌症患者不应接种活疫苗,在化学药物治疗停止至少3个月后才可接种活疫苗。接受大剂量皮质激素治疗的人不能接种活疫苗,这包括每天按每公斤体重大于2mg 泼尼松或每天接受总量20mg 以上泼尼松治疗超过14天者。 ㈡ 免疫接种的慎用证

慎用证的意思和禁忌证相近,是指个体在某种状态下接种疫苗后会增加发生严重不良反应的机会,或者疫苗可能失去免疫效力(如给通过输血获得麻疹被动免疫的人接种麻疹疫苗)。慎用证虽然可能产生机体损害,但发生几率比禁忌证小。一般情况下,如果存在慎用证,则应建议推迟接种。然而,当接种疫苗的利益超过不良反应风险时,接种者可以决定接种疫苗。 ⒈怀孕:对妊娠期妇女进行免疫接种所关注的是胎儿感染(而且是理论上的)。原则上不应给妊娠期妇女接种活疫苗。但是如果暴露于烈性传染病(如黄热病),则接种疫苗的必要性通常要高过对胎儿的危险性。接触妊娠期妇女的家庭易感成员应该接种MMR ,水痘疫苗,也可以接种减毒流感疫苗。

⒉ HIV阳性母亲所生儿童的国家免疫规划疫苗接种建议

原则上HIV 阳性母亲所生儿童在接种前不必进行HIV 筛查。对于HIV 阳性母亲所生儿童

HIV 感染状况分三种:1、HIV 感染不详儿童;2、HIV 阳性儿童;3、HIV 阴性儿童。对HIV 阳性母亲所生儿童国家免疫规划疫苗接种具体要求如下(表2-2:HIV 阳性母亲所生儿童的国家免疫规划疫苗接种建议):

(1)HIV 感染不详儿童

①出生后暂缓接种卡介苗、口服脊灰疫苗;当确认儿童HIV 阴性后再予以补种;当确认HIV 阳性,不予接种卡介苗、口服脊灰疫苗。

②已知母亲HIV 阳性的新生儿,如经医疗机构诊断,出现了HIV 相关症状或免疫抑制症状,不予接种麻腮风疫苗、麻风疫苗、麻腮疫苗、乙脑减毒活疫苗、甲肝减毒活疫苗;如无HIV 相关症状,可接种麻腮风疫苗、麻风疫苗、麻腮疫苗。

③乙肝疫苗、A 群流脑疫苗和A+C群流脑疫苗可按照免疫程序接种。

④接种免疫规划疫苗时,应使用乙脑灭活疫苗、甲肝灭活疫苗和无细胞百白破疫苗。 ⑤其他疫苗的接种可参考疫苗说明书的规定。 (2)HIV 阳性儿童

①不予接种卡介苗、口服脊灰疫苗。

②如经医疗机构诊断,出现了HIV 相关症状或免疫抑制症状,不可接种麻腮风疫苗、麻风疫苗、麻腮疫苗、乙脑减毒活疫苗、甲肝减毒活疫苗;如无HIV 相关症状和无免疫抑制症状,可接种麻腮风疫苗、麻风疫苗、麻腮疫苗。

③乙肝疫苗、A 群流脑疫苗和A+C群流脑疫苗可按照免疫程序接种。

④接种免疫规划疫苗时,应使用乙脑灭活疫苗、甲肝灭活疫苗和无细胞百白破疫苗。 ④其他疫苗的接种可参考疫苗说明书的规定。 (3)HIV 阴性儿童

按照免疫程序,完成免疫规划疫苗接种

表2-2 HIV阳性母亲所生儿童的国家免疫规划疫苗接种建议

说明:暂缓接种:当确认儿童HIV 阴性后再补种,HIV 阳性儿童不予接种;

“√”表示“无特殊禁忌”;“×”表示“禁止接种”;

由医疗机构出具儿童是否有HIV 感染症状,或是否有免疫抑制的诊断

3.接受造血干细胞移植者

造血干细胞移植接受者在接受造血干细胞移植后应常规进行加强接种。而不管什么来源的干细胞移植,加强接种灭活疫苗应在干细胞移植后12个月开始。造血干细胞移植接受者的家人及其他密切接触者,护理造血干细胞移植接受者的工作人员应适当接种疫苗,特别是流感、麻疹和水痘等疫苗。 4.中度和重度急性疾病

中重度急性疾病,应当延迟至患者好转后接种灭活疫苗和活疫苗免疫。 5.近期使用血液制品

血液制品可以干扰注射活疫苗病毒的复制。最近接受过血液制品者对MMR 和水痘疫苗是慎用证。Palivizumals (Synagis )是用于治疗呼吸道合胞病毒(RSV )的单克隆抗体,它仅含有抗呼吸道合胞病毒(RSV )的抗体,因此不干扰活疫苗的免疫接种。

水痘和MMR 疫苗应该在输入血液制品前14天进行接种,或者延迟至抗体已衰退后接种。如果MMR 在输血后很短时间内接种,被接种者应做免疫测试或在适当的间隔时间后补种。 血液制品的循环抗体不影响灭活疫苗,因此不是灭活疫苗禁忌证。

㈢ 被误认为是免疫接种禁忌证的情况

一些卫生保健工作人员误认为某些情况是免疫接种的禁忌证和慎用证,结果错过了需要接种疫苗的时机。常被误认为是免疫接种禁忌证的情况有轻微疾病、哺乳和怀孕、非先天性过敏以及患者家族史等。 1.轻微疾病

患有轻微急性疾病如低热、上呼吸道感染、受凉、中耳炎、轻度腹泻的儿童可以并应该进行免疫接种。低热不是免疫接种的禁忌证,如果儿童没有疾病的表现或者儿童家长没有谈到儿童最近生病,在免疫接种前测量体温是不必要的。 2.抗菌药治疗

抗菌药对免疫接种的免疫反应没有影响,使用抗生素通常不影响活病毒疫苗。 3.疾病暴露或康复

如果一个儿童没有严重疾病,他(她)应该接种疫苗。没有疾病暴露或康复影响疫苗反应或增加不良反应几率的证据。 4.家庭有怀孕,免疫抑制者或哺乳者

接触妊娠期妇女和免疫抑制的健康家庭成员接种疫苗非常重要,因为这样能够降低妊娠期妇女和免疫抑制者的暴露机会。 5.早产儿和低体重儿

免疫接种应该根据儿童实际年龄按程序进行,早产儿在婴幼儿时期对疫苗反应充分。 6.非疫苗相关过敏

非特异性过敏、鸭或鸭毛过敏、青霉素过敏,有过敏症的亲属,以及做过过敏皮试的儿童能够而且应该被免疫接种。 7.对疫苗成分非过敏敏感症

对疫苗成分(如鸡蛋或新霉素)过敏是真正的免疫接种的禁忌证。对疫苗成分的非过敏的敏感症不是疫苗的禁忌证。 8.不良反应的家族史

惟一需要确定与儿童免疫接种相关的家族史是免疫抑制反应。 9.结核菌素试验(PPD )

需要做PPD 试验的儿童能够而且应该被免疫,所有疫苗包括MMR 在做PPD 皮试当天或之后能够给予接种,大多数疫苗对PPD 皮试没有任何时间限制。 四、免疫制剂和疫苗的储藏和使用

一般活疫苗对温度要求较高,通常需要冷藏保存,很多疫苗需要在2~8℃保存并且不能被冻结,有些疫苗还需要避光保存。

根据《药典》的要求,疫苗瓶开启或冻干疫苗复溶后,减毒活疫苗应在半小时内用完,灭活疫苗应在1小时内用完,未用完的疫苗要废弃,废弃的疫苗应该专门处理。特别注意按照说明的要求使用疫苗稀释液,液体悬浮疫苗或者重组疫苗在使用之前需要充分混合摇匀。

各种免疫制剂和疫苗储藏和使用的注意事项请参考产品说明书。

五、接种前告知

接种人员在接种疫苗前应查验儿童预防接种证、卡(薄),核对受种者姓名、性别,出生年、月、日及接种记录,确认是否为本次受种对象、接种疫苗的品种。对不属于本次的受种者,向儿童家长或其监护人做好说服解释工作。对于因有接种禁忌而不能接种的受种者,医疗卫生人员应当对受种者或者其监护人提出医学建议,并在接种卡(薄)和接种证上记录。

接种人员在实施接种前,应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项。告知可采取口头或文字方式。接种人员在实施接种前,应询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况,并如实记录告知和询问情况。

第三节 免疫制剂

一、免疫球蛋白

免疫球蛋白从免疫人体或动物的血浆或血清中提取,经检测乙肝表面抗原阴性,丙肝抗体阴性、人类免疫缺陷病毒(HIV1、HIV2)阴性的免疫制剂。可分为同源人类免疫球蛋白和异体高价免疫血清。接种免疫球蛋白可短时间内产生保护作用,这种保护作用能够持续数周时间。

同源人类免疫球蛋白是从人体的血液或血清中提取的,通常有两种类型,即同源人类抗体/免疫球蛋白、同源人类高价免疫球蛋白。

㈠ 同源人类抗体/免疫球蛋白

同源人类抗体/免疫球蛋白由许多成年捐献者的IgG 抗体片段组成,主要用于甲肝和麻疹暴露后的初步预防。由于它来自许多不同的捐献者,因此含有针对许多不同抗原的抗体,如麻疹抗体、腮腺炎抗体、水痘抗体、甲肝抗体和其他正在人群中流行疾病的抗体。

1. 适应证和用法

同源人类抗体/免疫球蛋白可以通过肌内注射途径用于甲肝、麻疹、风疹暴露后的预防。静脉注射同源人类抗体/免疫球蛋白可用于先天丙种球蛋白缺乏症和低丙种球蛋白血症的替

代治疗,也可用于治疗先天血小板减少性紫癜、川崎病、预防骨髓移植后感染、HIV 感染患儿再发细菌性感染,通过血浆交换用于格林巴利综合征的治疗。同源人类抗体/免疫球蛋白也可以通过肌内注射或皮下注射途径作为替代治疗,但是静脉注射途径更为常用。

(1)甲肝

甲肝疫苗用于易感者的免疫保护,包括用于甲肝高流行地区(除北欧、西欧、北美、日本、澳大利亚、新西兰的其他地区)旅行者的免疫预防。随着卫生条件的提高,肌内注射普通免疫球蛋白不再推荐作为国际旅行者的常规保护措施,但是对于免疫功能异常的个体,如果接种甲肝疫苗后不能产生足够的抗体的话,仍需注射免疫球蛋白。

(2)麻疹

肌内注射免疫球蛋白可以保护或者削弱麻疹对免疫不足个体的威胁。免疫功能低下的儿童和成人暴露于麻疹病毒后应尽快接种免疫球蛋白,72小时内注射最有效,6天以内注射有效。

对于的个体而言,在麻疹暴露之前3周内,以100mg/kg的剂量静脉注射免疫球蛋白可以预防个体麻疹感染。

如果下列个体曾经接触过麻疹确诊病例或者可疑病例,应该考虑肌内注射免疫球蛋白:非免疫妊娠期妇女、9月龄以下儿童。

(3)风疹

肌内注射免疫球蛋白不能保护非免疫个体的风疹暴露,不推荐用于妊娠期妇女的免疫保护。使用免疫球蛋白可以减少临床发作的可能性,从而减少对胎儿的风险,因此如果妊娠期妇女不愿终止妊娠,则应在暴露之后尽早注射免疫球蛋白。

2. 注意事项

同源人类抗体/免疫球蛋白不能用于含有对免疫球蛋白A 抗体的患者。

静脉用同源人类抗体/免疫球蛋白很少诱发血栓栓塞,但肥胖个体和具有发生动静脉血栓的个体应该谨慎使用。

同源人类抗体/免疫球蛋白可能影响活病毒疫苗的免疫应答,所以在其使用前至少三周或者使用后至少3个月接种活病毒疫苗。(不包括黄热病疫苗,因为普通免疫球蛋白不包括针对此病毒的抗体),更多注意事项详见产品说明。

3. 不良反应

使用同源人类抗体/免疫球蛋白的不良反应包括机体不适、寒颤、发热和过敏反应(极少发生)。

㈡ 同源人类高效价免疫球蛋白

同源人类高效价免疫球蛋白是一种含有高滴度的特异性抗体的制品,由含有高水平抗体的捐献者血清制备。但是,由于高效价免疫球蛋白来自人体,它也含有少量其他抗体。高效价免疫球蛋白被用于一些疾病暴露后的预防,包括乙肝、狂犬病、破伤风和水痘。

1、乙肝:虽然现在乙肝疫苗用于高危人群的免疫保护,但是在下列情况下应该使用乙肝疫苗和乙肝免疫球蛋白联合免疫:①意外(经皮肤、黏膜)暴露②和乙肝表面抗原阳性的个体有性暴露③婴儿在围产期暴露。

暴露后尽早肌内注射乙肝免疫球蛋白,成人和10岁以上的儿童使用500单位,小于5岁的儿童使用200单位,5~9岁的儿童使用300单位;新生儿应在出生后尽早接种200单位。

2、狂犬病:未免疫个体暴露于从高危地区或来自于高危地区的动物,应该立即用肥皂水清洗伤口并使用抗狂犬病免疫球蛋白,大部分剂量浸润注射在伤口周围,余下的剂量一次性肌内注射(同侧大腿,头部咬伤可注射于颈背部肌肉)。同时接种狂犬疫苗,20单位/kg浸润注射在洁净伤口周围,如果伤口不明显或伤口已经愈合,可以在同侧大腿肌内注射(远离疫苗接种部位)。

3、破伤风:有可能感染破伤风伤口的处理及早彻底清创,使用抗破伤风免疫球蛋白、适当使用抗生素和含有破伤风的疫苗。对于确定的破伤风感染,彻底清创、联合使用抗破伤风免疫球蛋白和灭滴灵。肌内注射抗破伤风免疫球蛋白预防性使用:肌内注射250单位,如果感染后超过24小时或者新生儿破伤风严重感染可增加剂量至500单位。治疗性使用:150单位/kg(多部位)

二、抗血清

异体高价免疫血清也被称为抗毒素,这种产品在动物(通常是马或马科动物)体内产生,包含的抗体只针对某一种抗原。这种产品存在的问题是血清病,一种对马蛋白的免疫反应(过敏反应)。因为其经常伴随高敏反应,所以同源人类免疫球蛋白已经代替了异体免疫血清(抗毒素)。如白喉抗毒素、破伤风抗毒素等。

第四节 常用药物

人免疫球蛋白

Human Immunoglobulin

【药理学】本品系采用健康人血浆或血清、分离、纯化并经灭活、去除病毒等步骤加工制备而成。人免疫球蛋白中丙种球蛋白含量占90%以上,含有多种IgG 抗体。其作用机制有两种:一种是“被动免疫”,注射较大剂量的被动抗体后,使受者得到完全保护而不被感染;

另一种是“被动-自动免疫”,注射小剂量后,使受者得到部分保护,虽似被感染,但在被动抗体保护下症状很轻,甚至没有明显的临床症状而产生自动免疫。

【适应症】⑴原发性免疫球蛋白缺乏症,如X 联锁低免疫球蛋白血症,常见变异性免疫缺陷病,免疫球蛋白G 亚型缺陷病等。⑵继发性免疫球蛋白缺陷病,如重症感染,新生儿败血症等。⑶自身免疫性疾病,如原发性血小板减少性紫癜、川崎病。

【禁忌症】⑴对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。⑵有IgA 抗体的选择性IgA 缺乏者。

【不良反应】一般无不良反应。极个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应,可能与输注速度过快或个体差异有关。

【注意事项】⑴本品专供静脉输注用。⑵如需要,可以用5%葡萄糖溶液稀释本品,但糖尿病患者应慎用。⑶药液呈现混浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、过期失效,不得使用。⑷本品开启后,应一次输注完毕,不得分次或给第二人输用。⑸有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。⑺运输及贮存过程中严禁冻结。

【药物相互作用】⑴应单独使用。⑵使用人免疫球蛋白至少在6周到3个月内有可能干扰麻疹、风疹、腮腺炎和水痘减毒活疫苗的主动免疫应答。

【用法与用量】用法:静脉滴注或以5%葡萄糖溶液稀释1~2倍作静脉滴注,开始滴注速度为1ml/min(约20滴/分)持续15min 后若无不良反应,可逐渐加快速度,最快滴注速度不得超过3ml/min(约60滴/分)。推荐剂量:⑴原发性免疫球蛋白缺乏或低下症:首次剂量:400mg/kg;维持剂量:200~400mg/kg,给药间隔时间视病人血清IgG 水平和病情而定,一般每月1次。⑵原发性血小板减少性紫癜:每日400mg/kg,连续5日。维持剂量每次400mg/kg,间隔时间视血小板计数和病情而定,一般每周1次。⑶重症感染:每日200~300mg/kg体重,连续2~3日。⑷川崎病:发病10日内应用,儿童治疗剂量2g/kg体重,一次输注。

【制剂和规格】注射剂[医保乙]:50ml:2.5g。

【贮藏】本品应于2~8℃避光保存和运输。

人血白蛋白

Human Albumin

【药理学】本品系由健康人血浆,经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化,并经60℃ 10小时加温灭活病毒后制成。含稳定剂,不含防腐剂和抗菌药。本品有增加循环血容量和维持血浆渗透压的作用。白蛋白占血浆胶体渗透压80%,主要调节血管与组织之间水分的动态平衡。由于白蛋白分子较大,透过膜的速度较慢,使白蛋白的胶体渗透压与毛细血管的静力压抗衡,以此维持正常与恒定的血容量;同时在血循环中,1g 白蛋白可保障18ml 水,每5g 白蛋白在维持机体胶体渗透压方面约相当于100ml 血浆或200ml 全血的功能,从而起到增加循环血容量和维持血浆渗透压的作用。白蛋白能结合阳离子和阴离子,可以输送不同的物质,也可以将有毒物质输送到解毒器官,具有运输与解毒作用。由于组织蛋白和血浆蛋白可以互相转化,在氮代谢障碍时,白蛋白可作为氮原为组织提供营养。

【适应症】⑴失血创伤、烧伤引起的休克。⑵脑水肿及损伤引起的颅压升高。⑶肝硬化及肾病引起的水肿或腹水。⑷低蛋白血症的防治。⑸新生儿高胆红素血症。⑹用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合征。

【禁忌症】⑴对白蛋白有严重过敏者。⑵高血压患者,急性心脏病者、正常血容量及高血容量的心力衰竭患者。⑶严重贫血患者。⑷肾功能不全者。

【不良反应】使用本品一般不会产生不良反应,偶可见寒战、发热、颜面潮红、皮疹、恶心、呕吐等症状和过敏反应。快速输注时,可引起血管超负荷而导致肺水肿。

【注意事项】⑴本品打开后,应一次用完,不得分次使用或给第二人使用。⑵输注过程中,如发现病人有不适反应,应立即停止输注。⑶药液呈现浑浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、瓶盖松动、过期失效等情况不可使用。⑷有明显脱水者应同时补液。⑸运输及贮存过程中严禁冻结。

【药物相互作用】本品不宜与血管收缩药,蛋白水解酶或含酒精溶剂的注射液混合使用。

【用法与用量】用法:一般采用静脉滴注或静脉推注。为防止大量注射时机体组织脱水,可采用5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液适当稀释作静脉滴注(宜用备有滤网装置的输血器)。滴注速度应以每分钟不超过2ml 为宜,但在开始15分钟内,应特别注意速度缓慢,逐渐加速至上述速度。用量:使用剂量由医师酌情考虑,一般因严重烧伤或失血等所致休克,可直接注射本品5~10g ,隔4~6小时重复注射1次。在治疗肾病及肝硬化等慢性白蛋白缺乏症时,可每日注射本品5~10g ,直至水肿消失,血清白蛋白含量恢复正常为止。

【制剂和规格】注射剂[医保乙]:50ml:10g。

【贮藏】常温(不超过30℃)避光保存。

乙型肝炎人免疫球蛋白

Human Hepatitis B Immunoglobulin

【药理学】本品系由含高效价乙型肝炎表面抗体的健康人血浆,经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化,并经病毒去除和灭活处理制成。含适宜稳定剂,不含防腐剂和抗菌药。本品系免疫球蛋白,其中丙种球蛋白含量占90%以上。本品含有高效价的乙型肝炎病毒抗体,能与相应抗原专一结合起到被动免疫作用,有提高人体对乙型肝炎病毒免疫功能的作用。注射乙型肝炎免疫球蛋白,可在乙型肝炎疫苗主动免疫尚未产生前,为HBV 感染者提供被动免疫保护。

【适应症】用于乙型肝炎的预防。主要适用于:⑴乙型肝炎表面抗原阳性母亲的新生儿。⑵预防意外感染人群,如血友病患者、肾透析患者、医务人员或皮肤破损被乙型肝炎表面抗原阳性的血液或分泌物污染的人员等。⑶与乙型肝炎患者或携带者密切接触的易感人群。

【禁忌症】对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者、有IgA 抗体的选择性IgA 缺乏者。

【不良反应】不良反应轻。个别病人注射后出现头痛、心慌、恶心等反应。大多轻微,无须特殊处理,可自行修复。

【注意事项】⑴高危新生儿应在产后24小时注射,最迟不能超过48小时。乙肝病毒阳性血污染者,应在24小时注射。⑵只限于肌内注射,不得用于静脉输注。⑶制剂久贮,可能出现微量沉淀,但一轻摇应立即消散,如有摇不散的沉淀或异物,则不可使用。⑷冻干制剂用灭菌注射用水溶解成100IU/ml溶液,溶液应澄明或为带乳光的液体。⑸安瓿打开后,应一次用完,不得分次使用或给第二人使用。⑹本品应多次连续注射,以获得持久的保护作用。与乙型肝炎疫苗联合使用,可获得较为满意的预防效果。

【药物相互作用】⑴对丙种球蛋白有相互作用的药物可能会与本品产生相互作用。⑵使用本品在3个月内有可能干扰麻疹、风疹、腮腺炎和水痘减毒活疫苗的主动免疫应答。

【用法与用量】肌内注射。⑴母婴阻断:乙型肝炎表面抗原阳性母亲的婴儿出生24小时

内,肌内注射100~200IU ,同时联合乙型肝炎疫苗,按乙型肝炎疫苗注射程序全程注射(按照0、1、6个月或医生推荐的适宜方案);亦可在婴儿出生24小时内肌内注射100~200IU ,1个月时再注射一次,同时按乙型肝炎疫苗注射程序全程注射。单独使用乙型肝炎免疫球蛋白很少获得满意结果,如果单独使用应多次注射,每3~4周1次,每次肌内注射100~200IU 。⑵乙型肝炎预防:用于预防意外暴露时,注射越早越好,一般应在24小时内进行肌内注射,最迟不超过7天。一次注射量,儿童为100IU ,成人为200IU ,必要时剂量可加倍,每3~4周再注射1次,必要时按注射程序全程注射乙型肝炎疫苗。⑶意外感染者,立即(最迟不超过7天)按体重注射8IU ~10IU/kg,隔月再注射1次。

【制剂和规格】注射剂∶200IU。

【贮藏】液体制剂在2~8℃的暗处保存,冻干制剂保存于10℃以下干燥处。

破伤风人免疫球蛋白

Human Tetanus Immunoglobulin

【药理学】本品系用吸附破伤风疫苗对健康献血员进行免疫后,获得的特异免疫血浆,经低温乙醇法提纯制成的,含高效价破伤风的免疫球蛋白制剂。其中含量占90%以上为丙种球蛋白。本品含特异破伤风抗体,具有中和破伤风毒素的作用。进入机体后,使患者及时、快速地获得高效价的破伤风抗体,从而起到急救治疗和被动免疫预防作用。作预防注射,是使机体从低或无免疫状态,很快变成暂时的免疫保护状态,在破伤风疫苗的主动免疫尚未发挥作用前,起到预防破伤风梭菌感染的作用,但其作用维持时间不长,故本品作被动免疫的同时,可使用吸附破伤风疫苗进行主动免疫,以取得持久的免疫效果。本品系来自人血浆为原料的制剂,不存在异体蛋白的过敏作用,因此特别适用于对马血清制备的破伤风抗毒素(TAT )有过敏反应的患者使用。

【适应症】用于预防和治疗破伤风,尤其适用于对破伤风抗毒素(TAT )有过敏反应的患者。

【禁忌症】对人免疫球蛋白制剂有过敏史者。

【不良反应】偶有注射部位红肿、疼痛感,可自行恢复。

【注意事项】⑴应用本品作被动免疫的同时,可使用吸附破伤风疫苗进行自动免疫,但注射部位和用具应分开。⑵液体或冻干制剂溶解后,应为接近无色、可带乳光或淡黄澄明液体,如有异物、浑浊或有摇不散的沉淀时,均不可使用。⑶冻干注射剂应按标签规定量加入灭菌注射用水,轻摇、使完全溶解后使用。⑷安瓿打开后,应一次用完,不得分次使用或给第二人使用。⑸只限于臀部肌内注射,不需作皮试,不得用于静脉注射。

【药物相互作用】应单独使用。

【用法与用量】臀部肌内注射。①预防用:儿童、成人一次用量均为250IU 。创面严重或创面严重和感染严重者可加倍注射。②治疗用:3000~6000IU ,可多点注射。

【制剂和规格】注射剂[医保乙]:250IU 。

【贮藏】本品应于2~8℃避光保存和运输。

破伤风抗毒素

Tetanus Antitoxin

【药理学】本品系由破伤风类毒素免疫马所得的血浆,经胃酶消化后纯化制成的液体抗毒素球蛋白制剂。含有特异性抗体,具有中和破伤风毒素的作用,用于破伤风梭菌感染的治

疗和被动免疫预防。作预防注射是使可疑感染者,及时、快速地获得保护水平的抗体,从而起到预防作用,但其作用维持时间不长。为避免使个体受到异性蛋白的致敏或可能引起过敏反应(约5%~10%),此种应急预防措施,不能用以代替常规的破伤风疫苗免疫。

【适应症】本品用于预防和治疗破伤风。已出现破伤风或可疑症状时,应在进行外科处理及其他疗法的同时,及时使用抗毒素治疗。开放性外伤(特别是伤口深、污染严重者)有感染破伤风的危险时,应注射抗毒素进行紧急预防。

【禁忌症】过敏试验为阳性反应者慎用。

【不良反应】可有即时及加速热反应、血清病及过敏性休克等。

【注意事项】⑴注射前须详细询问既往过敏史。本人过去曾注射过马血清制剂者,须特别提防过敏反应的发生。⑵做过敏试验时,用灭菌生理盐水将本品稀释10倍,在前臂掌侧皮内注射0.1ml ,观察20~30分钟。如出现皮丘、红肿、浸润或有痒感者为阳性反应,不得使用本品。若必须使用时,应先做脱敏注射。⑶行脱敏注射时,用灭菌生理盐水将本品稀释10倍,第1次皮下注射0.2ml ,观察30分钟。如无紫绀、气喘、显著呼吸 短促、脉搏加速,第2次注射0.4ml ,如仍无反应,第3次注射0.8ml ,如仍无异常反应,即可做全量皮下或肌内注射。⑷本品应早期足量使用,当皮下或肌内注射无异常反应者可静注。静注时应缓慢,开始每分钟1ml ,以后每分钟不超过4ml 。每次静注不应超过40ml ,小儿不超过0.8ml/kg。静滴时可加入5%葡萄糖注射液或灭菌生理盐水内进行。

【药物相互作用】不可与其他药物同时合用。

【用法与用量】注射前先做过敏试验,阴性者可直接注射,阳性者要用脱敏法进行注射。⑴预防用:①凡5年内没有经过破伤风类毒素全程免疫的伤员,特别是战伤、深部刺伤、伤口有泥土和异物者,应皮下或肌内注射本品1500~3000IU ,儿童和成人剂量相同。伤口污染严重者,剂量可增加1~2倍。如5年内经过类毒素全程免疫者,不必注射本品,只须注射类毒素0.5ml 即可。②抗毒素和类毒素联合预防时,用本品1500IU 、类毒素0.5ml ,同时分两处皮下注射。为提高免疫力,1个月后可再注射0.5ml 类毒素。⑵治疗用:①病情严重者,一次5万~20万IU ,加入5%葡萄糖注射液中缓慢静滴或直接静注,1周后再根据病情肌注2万~5万IU ,直到病愈为止。②病情较轻者,肌注,第1日每12小时5万IU ,第2日3万~5万IU ,第3~7日每天2万IU ,第8日开始减为1万IU ,直至病愈。③轻症患者,肌注或静注,每日1万IU ,共5~7日。④新生儿破伤风,可在24小时内1次或分次肌注2万~10万IU ,重症者可静注。⑤如有伤口时,可注射于伤口周围组织内。⑥重症者还可行鞘内注射,剂量为5000~1万IU ,一次即可。

【制剂和规格】注射剂[国基]:1500IU 。

【贮藏】在2~8℃的暗处保存。

重组乙型肝炎疫苗

Recombinant Hepatitis B Vaccine

【药理学】重组乙型肝炎疫苗是由重组酵母或重组汉逊酵母表达的乙型肝炎表面抗原,经纯化、灭活及加入佐剂吸附制成。前者为重组酵母乙型肝炎疫苗,后者为重组汉逊酵母乙型肝炎疫苗。

【适应症】适用于乙型肝炎病毒的易感者,尤其下列人员:⑴新生儿,特别是母亲为HBsAg 、HBeAg 阳性者;⑵从事医疗工作的医护人员及接触血液的实验人员。

【禁忌症】已知对疫苗任何成分超敏者及以往接种重组(酵母)乙型肝炎疫苗后出现超

敏症状者不能接种本品。同其他疫苗一样,急性严重发热性疾病患者应推迟接种重组(酵母)乙型肝炎疫苗。然而轻微感染不是接种的禁忌症。

【不良反应】⑴常见:注射部位短暂的疼痛、发红、肿胀。⑵罕见:全身反应:疲乏、发热、不适、流感样症状。 中枢和外周神经系统:头昏、头痛、感觉异常。 胃肠系统:恶心、呕吐、腹泻、腹痛。 肝胆系统:肝功能试验异常。 肌肉骨骼系统:关节痛、肌痛。 皮肤及附属器官:皮疹、瘙痒、荨麻疹。⑶非常罕见:全身反应:过敏、血清病。心血管:昏厥、低血压。中枢和外周神经系统:瘫痪、神经病、神经炎(包括格林-巴利综合征、视神经炎和多发性硬化症)、脑炎、脑病、脑膜炎、惊厥。血液学紊乱:血小板减少症。肌肉骨酪系统:关节炎。呼吸系统:支气管痉挛样症状。皮肤及附属器官:血管性水肿、多型性红斑。周围血管:血管炎。白细胞和网状内皮系统:淋巴结病。

【注意事项】⑴由于乙型肝炎的潜伏期长,在免疫时可能已有未被识别的乙型肝炎病毒感染存在,在这种情况下疫苗可能不能预防乙型肝炎病毒感染。⑵本疫苗不能预防甲型、丙型、戊型肝炎病毒及其他已知感染肝脏的病原体导致的感染。⑶对乙型肝炎疫苗的免疫应答与几个因素有关,包括年龄、男性、肥胖、吸烟习惯和接种途径。对于接种乙型肝炎疫苗应答较差者(例如超过40岁等)可能需要额外剂量。⑷本品不应臀部注射或皮内注射,因为可能导致免疫应答较低。⑸本品在任何情况下不得静脉注射。⑹慢性肝病患者或HIV 感染者或丙肝病毒携带者不能被排除在乙肝免疫范围外,因为这些病人感染乙肝病毒的后果严重,故推荐接种乙肝疫苗并应在医生的指导下具体分析个例而进行乙肝疫苗接种。⑺像其他注射用疫苗一样,为预防接种后发生罕见过敏反应,应有适当医疗和监护措施。⑻注射前应用肉眼观察疫苗是否有异物和/或物理性状改变。如性状发生改变应予以废弃。⑼疫苗开启后应立即使用。

【药物相互作用】⑴本品和标准剂量的乙肝免疫球蛋白(HBIg )在不同注射部位同时接种不会导致抗HBs 抗体滴度降低。⑵本品可与流感嗜血杆菌、BCG 、甲肝、脊灰、麻疹、腮腺炎、风疹、白喉、破伤风和百日咳疫苗同时接种。不同注射疫苗应在不同部位接种。⑶本品不能与其他疫苗混合后接种。

【用法与用量】肌内注射。成人和15岁以上儿童接种于上臂三角肌。特殊情况下,血小板减少症和出血性疾病患者可皮下注射。⑴初免程序:为达到最佳免疫效果,需连续进行三次肌内注射。推荐有两种免疫程序:加速程序,即0、1、2月免疫程序。该程序可快速诱导保护性抗体的产生。在12个月时应进行第4剂量加强免疫。第2针与第3针间隔较长的程序,即0、1、6月免疫程序。该程序提供保护所需的时间较长,但可诱导较高滴度的抗HBs 抗体。在某些特殊情况下成人需要更快的产生保护性的抗体,例如到高流行区旅行者,在出发前一个月内开始接种本品,可以使用0、7、21天3剂肌内注射程序。当应用这一程序时,推荐在首剂接种后12个月进行第4剂量加强免疫。⑵加强剂量:虽然接受全部免疫程序的健康个体是否需要加强剂量尚未明确,但是应该注意到当前一些官方免疫程序推荐接种加强剂量。对于某些类型的个体或HBV 易感者(如血清透析或其他免疫抑制患者),为达到免疫效果应确保其体内抗HBS 抗体水平≧10IU/L。⑶特殊推荐剂量:①对已接触或假定接触HBV 人员的推荐剂量:当可能感染HBV 时(如被污染的针头刺杀),首剂重组(酵母)乙型肝炎疫苗和乙肝疫苗球蛋白(HBIg )可以同时注射,但必须在不同部位分开注射。建议使用快速免疫程序。②对慢性血液透析患者的推荐剂量:对慢性血液透析患者的初免程序为4剂量,每次接种剂量为40μg ,于首剂接种后的1个月、2个月和6个月分别接种。应适当调整免疫程序以确保抗HBs 抗体滴度超过10IU/L。

【制剂和规格】注射剂:0.5ml:10μg 。

【贮藏】2~8℃以下避光保存,不得冻结。


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