[医疗器械经营企业行政许可证]申请表

医疗器械经营企业许可证申请表

拟办企业名称:

申办人:

联系电话:

申请日期: 年 月 日

受理部门:河北省食品药品监督管理局

企业基本情况

《医疗器械经营企业许可证》

核发《医疗器械经营企业许可证》申请书

河北省食品药品监督管理局:

根据中华人民共和国国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《河北省医疗器械经营企业资格认可实施细则》的规定,我单位现申办《医疗器械经营企业许可证》,并提供相关资料,请审查批准。

申请单位(盖章):

法定代表人(签字): 年 月 日

法定代表人个人简历

注:简历后附其人的身份证复印件。

企业负责人个人简历

注:简历后附其人的身份证复印件。

质量管理人员个人简历

注:按实际的质量管理人数及人员(包括质量管理人)情况填报,简历后附其人的身份证、学历或职称证明复印件。

售后服务人员个人简历

注:按实际的技术人数及人员(包括维修和售后人员)情况填报,简历后附其人的身份证、学历或职称证明复印件。

拟办企业质量管理、售后服务机构与人员情况表

注: 1、 应在负责类别栏写明所负责的具体类别(如二类/三类有源/三类有源植入/三类植入/三类无菌/三类无源/体外诊断);

2、 是否在其他单位兼职一栏,按实际情况填写“是”或“否”。3、 经营范围仅为无菌器械、体外诊断试剂的,不填售后服务(维修)一栏。

***(申请企业名称)

注册地址与仓库地址地理位臵图

注册地址: 仓库地址: 两地距离:

注:1、用微机制图;2、注明方向;3、标明注册地址与仓库地址所在市(县)、街(路)、门牌号码,没有门牌号码的,尽量准确标明所在位臵;4、本图显示的地理位臵应与申请材料中的文字表述一致。

***(申请企业名称) 经营场所平面布局图

X米

x

经营场所面积: 注册地址: 注:

1、用微机制图;2、注明方向,标明注册地址;3、将面积标示在图中间;4、应标明经营场所具体位臵,按经营场所的实际几何形状、布臵情况制图;5、经营场所应有展台、展柜等设施;6、本图显示的面积应与申请材料中的文字表述一致。

***(申请企业名称)

仓库平面布局图

X米

x

仓库面积: 仓库地址: 注: 1、 用微机制图;2、注明方向;3、按仓库的实际几何形状、布

臵分区情况制图;4、布臵分区情况,并标示各分区面积,至少应绘出合格(绿)、不合格(红)、待验(黄)、退货区(红)、发货区(绿),并标明分区颜色;5、本图显示的面积应与申请材料中的文字表述一致。

拟办企业经营范围

注:①填写《企业基本情况表》经营范围一栏所列医疗器械各类别中的一个有代表性的医疗器械产品名称,该名称应与其《医疗出器械注册证》名称一致。

②按照国家食品药品监督管理局公布《医疗器械分类目录》中的管理类别填写。

③按照该产品在国家食品药品监督管理局公布《医疗器械分类目录》中的产品类代号填写,要求填到二级目录。如心电诊断仪器应填写6821-4。 ④填写《医疗器械注册证》上的编号。

⑤随表附拟经营的医疗器械产品注册证及附件的复印件。 ⑥该表所填产品不应超出《企业基本情况表》经营范围。

产品质量管理制度文件目录

储保管制度、出库复核制度、首营产品管理制度、效期产品管理制度、质量跟踪制度、产品售后服务管理制度、不良事件报告制度、不合格产品处理制度、用户投诉处理制度、各级岗位责任制度及培训制度等。

拟经营产品相应存储条件说明

企业公章: 法定代表人(签名):

法定代表人授权委托书

兹委托 在河北省食品药品监督管理局办理 事宜。

授权范围:□1、接受行政机关依法告知的权利。

□2、代为提交申请资料、更正、补正、补充资料的权利。 □3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。 □4、签收 批件的权利。 □5、其他权利 。 委托期限自 年 月 日至 年 月 日。

委托人: 被委托人: (委托人单位公章)

年 月 日 年 月 日

注:委托人应为企业法定代表人。已授权的请在□中打“√”,未授权的请在□中打“×”。

所提交材料真实性的自我保证声明



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